《药品管理法实施条例》最新解读与合规应对
活动背景：
近年来，我国医药产业进入转型升级与创新突破的关键阶段，创新药研发提速、产业国际化步伐加快，同时药品网络销售兴起、跨境医药合作深化、生产模式多元化（如分段生产、境外MAH落地）等新场景、新问题不断涌现，原有条例已难以适配产业发展与监管实践的双重需求。一方面，传统监管制度在临床试验管理、药品全生命周期风险防控、创新成果转化等方面存在短板，难以满足“严管质量、严控风险”的监管诉求；另一方面，儿童用药、罕见病用药供给不足、创新药数据保护力度不够、境外MAH境内管理不规范等问题，制约了产业创新活力与民生保障效能，亟需通过条例修订补齐制度短板、衔接国际规则。
截至目前，我国创新药发展成效显著，药品审批效率持续提升，创新药上市数量稳步增长，产业国际化布局逐步拓展，但与此同时，医药企业面临的合规风险也随之升级，研发、生产、经营等各环节的合规要求更为严苛。
鉴于上述背景，LCOUNCIL特别邀请北京大成（上海）律师事务所合伙人沈涛就《药品管理法实施条例》最新解读与合规应对进行分享。本次分享将结合沈律师多年的实务经验向与会者进行分享。希望通过本次分享给广大企业的合规法务同仁带来前沿、实操的实务经验及其落地指引。
分享嘉宾：
沈涛
北京大成（上海）律师事务所 合伙人
沈涛律师系大成律师事务所上海办公室知识产权部合伙人，The Legal 500 2025年度、2026年大中华区榜单生命科学与医疗健康特别推荐律师，最高人民检察院民事行政案件咨询专家，上海市科学技术协会法律咨询委员会律师团成员，上海市工商联生物医药商会监事，上海市标准化创新中心（生物医药数字化运营）副主任，大成中国区生命科学和医药卫生行业委员会联合牵头人，大成上海办公室医药卫生行业组负责人。沈律师曾为上海市某市级医院的主治医师。
沈律师自2010年起担任上海律协医药健康业务研究会副主任，主要业务专长为医药健康行业法律风险评估与预防，对于该行业具有极丰富的专业知识和实践经验。
活动提纲：
一、条例修订全景回顾
法律地位（药品管理法子法、配套法律法规）
修订路径（时间轴、各修订重点）
监管态度（严管+创新双向强化）
目前我国创新药发展成果和核心数据（审批与产业国际化）
二、重点修订和新制度解读
六大核心制度和分述：
①临床试验申办者变更和数据保护制度
②儿童用药与罕见病用药市场独占期制度（引入国际制度的原因和国内外横向对比）
③MAH制度系统化（明确规定境外MAH指定的中国境内责任人，必须具备相应的“质量管理能力”和“风险控制能力”等）
④药品分段生产制度
⑤中药审评与生产管理体系（优先审评审批、原料药关联审评审批）
⑥药品网络销售监管制度
三、法律责任：案例解析与合规建议
处罚变化（数量增加、力度升级、新增情形）
典型案例解析
全流程合规建议（研发/生产/经营/法务）
活动议程：
10：00 活动开始
10：00-11：15 分享环节
11：15-11：30 问答环节
11：30 活动结束